康弘藥業投資價值分(fēn)析

榕樹投資 黃(huáng)俊

摘要：公司是目前A股唯一(yī)單克隆抗體(tǐ)藥物标的，産品空間(jiān)大，競争優勢明顯，值得長期關(guān)注。

（一(yī)）重點看好(hǎo)(hǎo)：生(shēng)物藥——單抗
新(xīn)産品：康柏西(xī)普注射液2013年11月(yuè)(yuè)獲批，2014年3月(yuè)(yuè)上(shàng)市(shì)，收入7400萬，毛利率71.98%，虧損 7000 萬元；

2015年H1收入1.1億，毛利率82.51%。
券商(shāng)預計康柏西(xī)普注射液2015年銷量突破 4 萬支，收入超過 2 億元，有望将虧損控制在 2000萬以内。
（增補：康柏西(xī)普上(shàng)半年銷售2.2萬支，三季度銷售1.8萬支，預計全年銷售可達6萬支，遠(yuǎn)超年初4萬支預期）

1、康柏西(xī)普及适應症：康柏西(xī)普眼部注射液：曆時(shí)近10年、耗資數億元自主研發一(yī)類創新(xīn)藥。人(rén)源化(huà)重組融合蛋白，

能(néng)特異性地結合VEGF（血管内皮生(shēng)長因子(zǐ)），從而達到治療新(xīn)生(shēng)血管相關(guān)眼科疾病。

眼底新(xīn)生(shēng)血管疾病，其中包括年齡相關(guān)性黃(huáng)斑變性（AMD），糖尿病黃(huáng)斑水腫（DME），病理(lǐ)性近視(shì)（PM），視(shì)網膜

靜脈阻塞（RVO）等多種疾病，雖然發病機理(lǐ)不同，但(dàn)都與眼底病變區的新(xīn)生(shēng)血管相關(guān)。

2、自主知識産權，未來(lái)可在歐美上(shàng)市(shì)：康柏西(xī)普已獲多項國内國外專利：其中中國專利4項，國外專利已經獲得授權

的有美國、日本、韓國、俄羅斯、印度、加拿大與歐盟15個(gè)成員(yuán)國。

康柏西(xī)普的國際通用名“Conbercept”于2012年被世界衛生(shēng)組織批準，收錄于WHO第67期藥物信息目錄，成為(wèi)中國第一(yī)

個(gè)擁有完全自主知識産權的生(shēng)物制品國際通用名。

3、康柏西(xī)普國内外理(lǐ)論市(shì)場(chǎng)潛力：

1）國内市(shì)場(chǎng)容量：

假設 5%患者使用 VEGF 藥物進行治療，60 萬人(rén)，每個(gè)患者一(yī)般前三個(gè)月(yuè)(yuè)使用 1支康柏西(xī)普注射液，後續視(shì)情況還要

再持續使用3~4 支，直到水腫症狀得到改善。

假設平均每位患者使用 4 支，每支終端價格 6800元，則每位患者用藥金(jīn)額3 萬元左右，60 萬患者對應用藥金(jīn)額180 

億元。

2）海外市(shì)場(chǎng)容量（未來(lái)康柏西(xī)普有機會進入國際市(shì)場(chǎng)）
結論：我們以美國市(shì)場(chǎng)Eylea市(shì)場(chǎng)規模初步估算(suàn)：一(yī)個(gè)病人(rén)一(yī)年治療費用27750美元，單單就(jiù)糖尿病黃(huáng)斑水腫（DME）

和糖尿病性視(shì)網膜病變（DR）2個(gè)适應症看，美國市(shì)場(chǎng)理(lǐ)論計算(suàn)就(jiù)有2700億美元的潛在規模。

wet-AMD适應症：在發達國家，年齡相關(guān)性黃(huáng)斑變性(AMD)是導緻60歲以上(shàng)患者視(shì)力喪失的首要原因。濕性AMD

大約占AMD 10%，其導緻嚴重的視(shì)力喪失的比率達到90%以上(shàng)，未治療的濕性AMD患者3個(gè)月(yuè)(yuè)内視(shì)力急劇(jù)下(xià)降，

2年内高達85.1%的患者視(shì)力降至法定盲。在美國和歐洲，AMD患者超過1600萬人(rén)。随着人(rén)口老齡化(huà)的到來(lái)，AMD每

年的發病率将持續增長，到2020年，西(xī)方國家AMD患者預計達到2500萬人(rén)。2011年全球濕性AMD藥物市(shì)場(chǎng)約為(wèi)40億

美元，預計到2016年将達到82億美元。

糖尿病性黃(huáng)斑水腫（DME）和糖尿病性視(shì)網膜病變（DR）2個(gè)适應症：在美國的 2900 萬糖尿病患者中，有 

770 萬人(rén)患有糖尿病視(shì)網膜病變（DR），有大約150 萬人(rén)被診斷患有糖尿病性黃(huáng)斑水腫（DME），另有大約100 萬

人(rén)患有糖尿病性黃(huáng)斑水腫（DME）尚未确診，合計患者接近1000萬。

視(shì)網膜靜脈阻塞（RVO）黃(huáng)斑水腫适應症：視(shì)網膜靜脈阻塞是臨床常見疾病，病情緩慢(màn)冗長，發病率和緻盲率僅次

于糖尿病視(shì)網膜病變（DR）。視(shì)網膜靜脈阻塞可分(fēn)為(wèi)：視(shì)網膜分(fēn)支靜脈阻塞（BRVO）和中央靜脈阻塞（CRVO），

BRVO病率更高。盡管血栓部位稍有不同，BRVO和CRVO均會發黃(huáng)斑囊樣水腫（CME），發生(shēng)率為(wèi)46.7% ，導緻的低(dī)

視(shì)力和失明率為(wèi)57.4%，CME是導緻視(shì)功能(néng)損失的首要原因。

近視(shì)脈絡膜新(xīn)生(shēng)血管(mCNV)引起的視(shì)力障礙适應症：在日本，病理(lǐ)性近視(shì)和mCNV是導緻失明的第二大病因。病理(lǐ)

性近視(shì)（pathologic myopia，PM）通常影響工作(zuò)年齡（working-age）的成年人(rén)，在全球範圍内是導緻視(shì)力喪失的一(yī)個(gè)

主要原因。脈絡膜新(xīn)生(shēng)血管（CNV）是高度近視(shì)最常見危及視(shì)力的并發症。

4、國際上(shàng)同類産品比較

1）羅氏的 Lucentis ：Genentech 和諾華共同開發的Lucentis是一(yī)種抗VEGF的抗體(tǐ)藥物。2006 年獲得美國FDA 批準上(shàng)市(shì)，

首個(gè)适應症用于治療濕性年齡相關(guān)性黃(huáng)斑變性（AMD）。


2）Regeneron的Eylea：Eylea 2011 年通過美國 FDA 批準上(shàng)市(shì)，首個(gè)适應症為(wèi)治療濕性年齡相關(guān)性黃(huáng)斑變性（AMD）。

Eylea 2011 年11 月(yuè)(yuè)份上(shàng)市(shì)，市(shì)場(chǎng)預計2015年銷售額将沖擊40 億美元。


5、國際上(shàng)，為(wèi)什(shén)麽Eylea銷售額會後來(lái)居上(shàng)超越Lucentis，而 Lucentis基本上(shàng)增長不大？
1）Eylea結合VEGF-A型和B型以及胎盤生(shēng)長因子(zǐ)，比其它的抗血管生(shēng)成藥物作(zuò)用更廣泛（Lucentis抑制VEGF-A）；
2）與靶蛋白結合力高于其他競争産品，臨床效果較好(hǎo)(hǎo)；
3）服用頻次相對較少：每兩個(gè)月(yuè)(yuè)一(yī)次，而相比之下(xià)，Lucentis為(wèi)每月(yuè)(yuè)一(yī)次，這(zhè)意味着眼部注射次數可以減少；
4）相對費用低(dī)：患者的每年治療費用為(wèi)27,750美元，比Lucentis少40％。

6、目前國内，康柏西(xī)普的競争藥品隻有Lucentis。康柏西(xī)普有可能(néng)超越Lucentis的原因？
1）結構類似于Eylea，結合VEGF-A型和B型以及胎盤生(shēng)長因子(zǐ)。有理(lǐ)由相信，康柏西(xī)普療效與Eylea相當/接近，

優于Lucentis。
2）國内零售價比Lucentis便宜30%：康柏西(xī)普6800元/支，Lucentis9800元/支。
3）一(yī)個(gè)療程需要給藥次數少：康柏西(xī)普初始3個(gè)月(yuè)(yuè)每個(gè)月(yuè)(yuè)給藥1次，絕大部分(fēn)AMD患者的視(shì)力得到明顯提高，

在後續治療中無需每月(yuè)(yuè)給藥，也(yě)能(néng)維持提高的視(shì)力；Lucentis頭3個(gè)月(yuè)(yuè)每月(yuè)(yuè)1次，之後9個(gè)月(yuè)(yuè)給藥4-5次以維持視(shì)力；
4）康柏西(xī)普在安全性方面未發現(xiàn)與藥物直接相關(guān)的不可逆轉的不良事(shì)件。

7、康柏西(xī)普多個(gè)适應症将會陸續獲批。

8、康柏西(xī)普業績爆發點：
1）國内市(shì)場(chǎng)銷售快(kuài)速增長；
2）2017年有可能(néng)兩個(gè)适應症獲批，随後帶來(lái)業績爆發；
3）康柏西(xī)普目前是自費藥品（除四川省進入醫(yī)保）。一(yī)旦獲批進入各地醫(yī)保，業績爆發。
4）進入國際市(shì)場(chǎng)；

9、公司其他單抗産品的研發：

1）KH903

在研1 類生(shēng)物創新(xīn)藥，适應症為(wèi)結直腸癌及其他實體(tǐ)器(qì)官腫瘤，KH903 實際上(shàng)也(yě)是FP3 融合蛋白

康柏西(xī)普，作(zuò)用靶點同樣是VEGF 因子(zǐ)。

抗腫瘤的作(zuò)用機理(lǐ)與Avastin 相似，即與血管内皮生(shēng)長因子(zǐ)特異結合，抑制腫瘤血管的生(shēng)成，阻斷

腫瘤營養供應，殺死腫瘤。國際上(shàng)類似産品（羅氏的Avastin）

阿瓦斯汀（Bevacizumab，Avastin）是重組的人(rén)源化(huà)單克隆抗體(tǐ)。2004年2月(yuè)(yuè)26日獲得FDA的批準，

是美國第一(yī)個(gè)獲得批準上(shàng)市(shì)的抑制腫瘤血管生(shēng)成的藥。通過體(tǐ)内、體(tǐ)外檢測系統證實IgG1抗體(tǐ)能(néng)與

人(rén)血管内皮生(shēng)長因子(zǐ)（VEGF）結合并阻斷其生(shēng)物活性。

Avastin被FDA批準為(wèi)轉移性結直腸癌的一(yī)線治療藥物。近年内，還被批準用于非小細胞肺癌和腎細胞

癌等其他癌症的治療。

Avastin 2013年銷售67.51億美元。

2）KH901

公司另一(yī)創新(xīn) 1 類生(shēng)物藥 KH901 屬于治療性腫瘤疫苗，它是基因重組的靶向性溶瘤腺病毒，它的啓動

子(zǐ)來(lái)源于人(rén)端粒酶啓動子(zǐ)序列，專一(yī)性識别腫瘤細胞，能(néng)選擇性地在腫瘤細胞中複制并表達針對腫瘤細

胞免疫反應的細胞因子(zǐ) GM-CSF，插入的 GM-CSF 基因具有調節人(rén)機體(tǐ)免疫系統的作(zuò)用，通過在體(tǐ)内複

制和表達釋放(fàng)，激活機體(tǐ)免疫細胞而達到攻擊腫瘤細胞的作(zuò)用。

目前已經開始進入 III 期臨床，初步預計 2019年有望獲批，一(yī)旦獲批，未來(lái)将有望成為(wèi)重磅品種。

副作(zuò)用小。

10、遺憾！

俞德超：中組部“千人(rén)計劃”國家特聘專家，曾任康弘藥業董事(shì)、副總裁，負責生(shēng)物制藥技術開發關(guān)鍵人(rén)物，

在康弘藥業主導了(le)5個(gè)國家一(yī)級生(shēng)物類藥品研發。

2005年11月(yuè)(yuè)——2010年6月(yuè)(yuè)離職，後創辦了(le)兩家新(xīn)公司，分(fēn)别為(wèi)信達生(shēng)物制藥（蘇州）有限公司（獲美國

富達投資、美國禮來(lái)、新(xīn)加坡淡馬錫投資）和上(shàng)海白澤生(shēng)物科技有限公司。

市(shì)場(chǎng)憂慮：核心人(rén)物出走，對公司後續影響，新(xīn)藥研發能(néng)否繼續。

我個(gè)人(rén)觀點影響不大：整套技術平台已經搭建好(hǎo)(hǎo)，可能(néng)開創性新(xīn)産品研發會有影響。

（二）原有業務(wù)：化(huà)學藥/中成藥
1）主要産品增長情況變緩：

①腦血管用藥：獨家品種松齡血脈康膠囊，臨床主要用于高血壓病及原發性高脂血症導緻的頭痛眩暈、急躁

易怒、心悸失眠等症狀，已經先後進入09 版和12 版基藥目錄。2009~12 年複合增速達到28%，2013 年收

入已經突破4 億元，預計未來(lái)将實現(xiàn)平穩增長。

②精神領域用藥：

文拉法辛緩釋片（獨家劑型）：1998 年成功首仿，是當時(shí)全球作(zuò)用機理(lǐ)最先進的美國新(xīn)上(shàng)市(shì)SNRI 類

抗抑郁藥物，後來(lái)劑型創新(xīn)推出文拉法辛緩釋片，目前仍為(wèi)獨家劑型。市(shì)場(chǎng)：文拉法辛是我國抗抑郁一(yī)線用藥，

2006~14 年複合增速22.6%，2014 年國内市(shì)場(chǎng)銷售額6.85 億元。市(shì)場(chǎng)份額：公司份額38.23%，原研惠氏份

額58.56%。未來(lái)在醫(yī)保控費基礎上(shàng)，公司有望進一(yī)步實現(xiàn)進口替代，未來(lái)幾年有望保持20%左右增長。

阿立哌唑口崩片（獨家劑型）：2004 年成功首仿（搶仿），是當時(shí)全球作(zuò)用機理(lǐ)最先進的美國新(xīn)上(shàng)市(shì)

DSS 類抗精神分(fēn)裂藥。而後為(wèi)了(le)解決精神分(fēn)裂患者依從性差、藏藥等習慣，創新(xīn)性地研發出阿立哌唑口

崩片，擁有20 年專利保護期。阿立哌唑是最新(xīn)一(yī)代精神分(fēn)裂藥物，被稱為(wèi)“多巴胺系統穩定劑”（其他藥

物主要是單純降低(dī)多巴胺水平，而不是調節穩定）。百時(shí)美施貴寶的阿立哌唑2013年銷售額達到55億美金(jīn)。

舒肝解郁膠囊（獨家品種）

右佐匹克隆片（國内隻有三家批文）

③抗抑郁藥：專利、獨家品種舒肝解郁膠囊，主要針對輕、中度抑郁症。公司舒肝解郁膠囊是經過嚴格的動物

試驗、成分(fēn)提取與配比等過程，經過近10 年研究與臨床，研發出來(lái)的單神經遞質促進劑，具有同樣地抗中輕度

抑郁效果，卻不存在其他化(huà)藥的各種副作(zuò)用。

市(shì)場(chǎng)規模：我國抑郁症患者已經達到 4000萬，每年增長 12%，其中80%是中輕度患者，但(dàn)大部分(fēn)患者還未意

識到其症狀和形成就(jiù)醫(yī)。

④消化(huà)系統用藥：獨家劑型的莫沙必利分(fēn)散片，第三代胃動力藥之一(yī)，近期療效和遠(yuǎn)期療效好(hǎo)(hǎo)，且安全性較好(hǎo)(hǎo)，

将逐漸占據市(shì)場(chǎng)主流，在國内胃動力藥市(shì)場(chǎng)份額已經由10 年38.40%上(shàng)升至14 年46.96%。

莫沙必利難溶于水、起效慢(màn)、隻能(néng)飯前服用，公司針對這(zhè)一(yī)局限性，開發了(le)莫沙必利分(fēn)散片專利劑型，3 分(fēn)鍾

即能(néng)崩解分(fēn)散，口服後迅速釋放(fàng)，起效更快(kuài)，從而使患者能(néng)夠在飯前或飯後服用，極大提高了(le)患者服藥的便利性。

2014年，實際利潤3.4億人(rén)民(mín)币，2015年、2016年分(fēn)别3.74億、4.1億人(rén)民(mín)币，給予25倍PE，對應

2016年市(shì)值102億人(rén)民(mín)币。

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